Sie müssen gar nicht, was Sie dachten! Das Märchen von der Revalidierung

Die Szene kennen Sie: Der Auditor blättert durch Ihre QM-Dokumentation. Sein Blick bleibt an der Prozessvalidierung Ihrer Pasteurisationsanlage hängen. "Interessant", sagt er, "die Validierung ist von 2020. Wann haben Sie zuletzt revalidiert?"

Sie zögern. "Wir... also... die Anlage läuft einwandfrei, alle Parameter werden täglich überwacht, wir haben keine Änderungen vorgenommen..."

"Schon klar", unterbricht er, "aber Revalidierung alle drei Jahre, das wissen Sie doch."

Sie nicken pflichtbewusst und notieren: Revalidierung planen. Budget beantragen. Produktionsstillstand koordinieren. Externe Laboranalysen beauftragen. Mehrere tausend Euro und etliche Arbeitsstunden für... ja, wofür eigentlich?

Willkommen im Club der QM-Verantwortlichen, die etwas tun, was sie gar nicht tun müssen.

Das begriffliche Dilemma: Was Validierung wirklich bedeutet

Greifen wir zur Klärung mal ins Regal der ISO 9000 (Grundlagen und Begriffe). Dort steht: Validierung = "Bestätigung durch Bereitstellung eines objektiven Nachweises, dass die Anforderungen für einen spezifischen beabsichtigten Gebrauch oder eine spezifische beabsichtigte Anwendung erfüllt worden sind."

Einfacher gesagt: Validierung bedeutet, dass ich einmalig nachweise, dass mein Prozess grundsätzlich geeignet ist, das gewünschte Ergebnis reproduzierbar zu erreichen. Ich beweise: "Wenn ich die Parameter A, B und C einhalte, erreiche ich sicher das Ergebnis X."

Wenn dieser Nachweis erbracht ist, ist der Prozess validiert. Gültig. Bestätigt. Fertig. Jetzt kommt der Knackpunkt: Was bedeutet dann "Re-Validierung"?

Rein begrifflich wäre das die erneute Bestätigung, dass etwas gültig ist, das bereits als gültig bestätigt wurde. Ein Widerspruch in sich. Wie das erneute Beweisen, dass 2+2=4 ist. Die mathematische Wahrheit ändert sich nicht, nur weil drei Jahre vergangen sind.

"Aber die Anlage altert doch!", werden Sie einwenden. "Personal wechselt! Rohstoffe variieren!" Richtig. Aber genau hier liegt der Denkfehler: Wenn sich etwas ändert, habe ich einen neuen Prozess, der neu validiert werden muss. Das ist dann keine "Re-Validierung" des alten Prozesses, sondern eine Validierung des geänderten Prozesses.

Und genau das sagt auch der IFS Food Standard im Rahmen der HACCP-Validierung (2.3.11.1): "…Revalidierung nach jeder Änderung…". Nicht "alle drei Jahre", nicht "regelmäßig" - sondern nach Änderungen. Der Standard hat es also begrifflich richtig gemacht. Wir haben es falsch verstanden.

Was wir wirklich meinen (und was wir wirklich tun sollten)

Wenn in der Praxis von "Revalidierung" gesprochen wird, sind häufig drei völlig andere Aktivitäten gemeint. Lassen Sie uns diese sauber trennen:

1. Kontinuierliche Überwachung und regelmäßige Verifizierung

Hier müssen wir zwei unterschiedliche Aktivitäten sauber trennen:

a) Überwachung (Monitoring) – während des laufenden Prozesses

Die Wirksamkeit der Kontrollmaßnahmen wird in Echtzeit während des Prozesses überwacht. Praktisch bedeutet das:

• Kontinuierliche Temperaturaufzeichnung der Pasteurisation

• Automatische Drucküberwachung bei aseptischen Prozessen

• Laufende Kontrolle der Metalldetektorfunktion

• CCP-Monitoring gemäß HACCP-Plan mit sofortiger Reaktion bei Grenzwertüberschreitung

b) Verifizierung – rückblickende Bestätigung der Wirksamkeit

Zusätzlich zur Überwachung angewandte Methoden, durch die nach einer bestimmten Zeit ermittelt wird, ob die Kontrollmaßnahmen wie beabsichtigt funktionieren. Praktisch bedeutet das:

• Wöchentliche ATP-Tests nach der Reinigung (War die Reinigung wirklich wirksam?)

• Monatliche mikrobiologische Produktanalysen (Erreichen wir die Sicherheitsziele?)

• Kalibrierung der Messgeräte (Funktioniert unser Überwachungssystem korrekt?)

• Quartalsweise Review der Überwachungsdaten und Trendanalysen

Das machen Sie bereits - Überwachung täglich, Verifizierung in definierten Intervallen. Beides ist weder Validierung noch Revalidierung, sondern die Bestätigung, dass Ihr validierter Prozess unter Kontrolle bleibt.

2. Periodische Überprüfung der Validierungsgrundlagen (alle 3-5 Jahre)

Was ist das?

Eine systematische Prüfung, ob die Annahmen, die der ursprünglichen Validierung zugrunde lagen, noch zutreffen. Die entscheidenden Fragen:

• Ist die Anlage noch im Originalzustand? (Verschleiß, Austausch von Komponenten?)

• Sind die damals festgelegten Akzeptanzkriterien noch angemessen? (Stand der Technik, neue wissenschaftliche Erkenntnisse?)

• Haben sich die Rahmenbedingungen geändert? (Andere Rohstoffe, andere Produktionsmengen, neue Produktvarianten?)

• Gibt es Trends in der Prozessüberwachung, die auf schleichende Veränderungen hindeuten?

Wenn diese Überprüfung ergibt: "Alles unverändert, Prozess läuft stabil" → Keine weitere Aktion nötig. Die Validierung bleibt gültig.

Wenn diese Überprüfung Abweichungen zeigt → Dann brauchen Sie tatsächlich eine erneute Validierung, weil Sie faktisch einen geänderten Prozess haben.

Das ist keine "Revalidierung aus Prinzip", sondern eine risikobasierte Überprüfung mit anschließender Entscheidung.

3. Erneute Validierung nach echten Änderungen

Das ist der Fall, den der IFS meint:

• Sie tauschen eine Pumpe gegen ein anderes Modell aus

• Sie ändern das Reinigungsverfahren

• Sie führen ein neues Allergen ein

• Sie erhöhen die Produktionsgeschwindigkeit

Hier brauchen Sie eine neue Validierung - nicht weil drei Jahre vergangen sind, sondern weil Sie einen modifizierten Prozess haben, dessen Eignung neu nachgewiesen werden muss.

Die Konsequenzen für die Praxis: Schluss mit sinnlosen Routinen

Was bedeutet diese Klarstellung für Ihren QM-Alltag?

1. Ressourcen intelligent einsetzen

Statt alle drei Jahre pflichtbewusst jede validierte Anlage "durchzuvalidieren", konzentrieren Sie sich auf:

• Lückenlose Überwachung und systematische Verifizierung: Investieren Sie in gute Monitoring-Systeme, regelmäßige Verifizierungsmethoden, aussagekräftige Trendanalysen und kontinuierliche Schulungen

• Smarte Überprüfungszyklen: Risikobasiert – kritische Prozesse jährlich checken, unkritische alle fünf Jahre

• Änderungsmanagement: Jede noch so kleine Modifikation bewerten – braucht es eine (erneute) Validierung oder nicht?

2. Mit Auditoren souverän sprechen

Wenn der nächste Auditor fragt: "Wann haben Sie zuletzt revalidiert?", können Sie antworten:

"Wir haben 2020 validiert. Seitdem gab es keine Änderungen am Prozess. Die kontinuierliche Überwachung zeigt, dass alle Parameter stabil im validierten Bereich liegen. Unsere regelmäßige Verifizierung bestätigt die Wirksamkeit der Kontrollmaßnahmen. Die letzte systematische Überprüfung der Validierungsgrundlagen war 2024 – ohne Befund. Eine Revalidierung ist nur nach Änderungen erforderlich. Die liegt nicht vor."

Souverän. Fachlich korrekt. Und Sie sparen sich unnötige Arbeit.

3. Begriffe im QM-System sauber definieren

Passen Sie Ihre Dokumentation an. Statt "Revalidierung alle 3 Jahre" sind folgende Formulierungen besser:

• "Kontinuierliche Überwachung gemäß HACCP-Plan und Prozessparameter-Monitoring"

• "Regelmäßige Verifizierung gemäß Verifizierungsplan (wöchentlich/monatlich/quartalsweise)"

• "Jährliche Überprüfung der Validierungsgrundlagen für kritische Prozesse (alle 3 Jahre für unkritische)"

• "Validierung bei jeder Änderung gemäß Änderungsmanagement"

Das schafft Klarheit – für Ihr Team, für Auditoren, für Sie selbst.

Fazit: Befreien Sie sich vom Validierungs-Hamsterrad

Validierung ist ein mächtiges Werkzeug der Qualitätssicherung – wenn wir sie richtig verstehen und anwenden.

Der Mythos der "regelmäßigen Revalidierung alle drei Jahre" kostet die Lebensmittelindustrie jährlich Millionen an unnötigen Ausgaben und bindet Ressourcen, die an anderer Stelle fehlen. Dabei steht die richtige Antwort schon im Standard: Validieren Sie nach Änderungen. Überwachen Sie kontinuierlich. Verifizieren Sie regelmäßig. Überprüfen Sie risikobasiert. Es ist Zeit, begriffliche Klarheit zu schaffen:

• Validierung = Einmaliger Nachweis der Eignung

• Überwachung = Laufende Kontrolle während des Prozesses

• Verifizierung = Rückblickende Bestätigung der Wirksamkeit

• Überprüfung = Periodische Kontrolle, ob die Validierungsgrundlagen noch stimmen

• Erneute Validierung = Bei tatsächlichen Änderungen

Sie müssen gar nicht, was Sie dachten. Und das ist eine gute Nachricht.

(C) 2026 Arne Salig / Verband für Lebensmittelsicherheit (VfLS) e.V.